国产ECMO获批上市 能指标基本达到国际同类产品水平国家药品监督管理局网址1月5日信息,依据疫情防控工作需求,为保证新型冠状病毒感染的肺炎重症患者医治必须,2023年1月4日,国家药监局经核查,紧急准许深圳汉诺医疗科技有限公司身体之外心肺功能适用附属设备、一次性使用膜式氧合器套包商标注册申请,二者搭配使用,用以急性呼吸衰竭或亚急性心肺功能衰竭、别的治疗方案无法控制并是可预知的病况不断恶变死亡风险成年人病人。做为国内第一个ECMO设备及耗品套包,以上产品具备自主产权,性能参数基本上做到国际性类似产品水准。国产ECMO获批上市
在其中,身体之外心肺功能适用附属设备由服务器、泵驱动机构、应急泵驱动机构、备用电池、总流量汽泡感应器等构成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路部件(含离心水泵水泵叶轮),预充管路部件,零配件包部件和O2管路构成。
ECMO产品做为常规治疗毫无意义的危重症型新型冠状病毒感染的肺炎病人的拯救治疗机器设备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中很明确的治疗手段,国内产品的推出针对达到临床医学急缺,确保新冠肺炎疫情重症患者医治,保证疫情防控“保健康、防危重症”总体目标贯彻落实,将发挥了重要作用。国产ECMO获批上市
在这个产品的注册申报环节中,国家药监局依照“统一指挥、初期干预、简单高效、科学合理审核”的基本原则,创立应急审评工作组,专业人员负责、全过程具体指导、公布技术审查指导原则,增加产品注册申报具体指导,加速药品检验审核过程,在确保安全、合理的前提下促进产品尽早发售,达到疫情防控工作中急缺。
食品药品监督管理部门将提升该产品上市以来管控,维护病人用械安全性
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