据报道,上海康黎医学检验所有限公司(以下简称“康黎医学”)自主研发的人类HLA-B*15:02基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)于2020年2月获欧盟CE认证。此事件标志着康黎医学此试剂盒具备欧盟市场准入条件,将帮助更多患者规避因卡马西平等精神类药物引起的严重皮肤不良反应,实现安全用药。
五年磨一剑,点滴见成效。康黎医学专注于药物基因组学的研究,随着药物基因数据库更新迭代,结合药物位点的科学性和临床的实际需求,不断研发精准医疗服务产品,提示药物疗效和不良反应的个体差异,提供精准用药方案指导。
目前为止康黎医学已拥有精神疾病用药、癫痫疾病用药、抑郁症用药、焦虑症用药等多项试剂盒及应用专利。去年康黎医学研发的CYP2D6/CYP2C19/CYP3A5/DRD2/MC4R 基因分型检测试剂盒已获欧盟CE认证,为医师精准处方精神疾病药物提供临床参考;而今康黎医学的人类HLA-B*15:02基因突变检测试剂盒又获欧盟CE认证,能更用来快速检测患者是否带有HLA-B*1502基因,来避免因服用卡马西平药物等药物引起的具有高致死性的史蒂芬强生综合征及毒性表皮坏死松懈证。
据悉,使用人类HLA-B*15:02基因突变检测试剂盒,能有更高的准确率和检出率。试剂盒负责人介绍道:“用这个试剂盒,能大大降低假阴性率和假阳性率。”此试剂盒采用Taqman探针法对靶区域HLA-B*15:02进行特异性扩增,同时引入内源参考基因达到监测样本质量目的,避免由于样本质量不合格引起的假阴性结果,另外UDG酶能够显著降低由于气溶胶可能引起的假阳结果的风险。匠人精神、精益求精,批次内和批次间的产品性能稳定结果重现性高,与金标准测序方法比对结果符合率高,阳性符合率达100%,阴性符合率达99.5%以上。
康黎医学目前已积累了研究价值高的用药相关基因变异位点和临床研究数据,为全国上千家医疗机构、超过百万人次提供服务。研发负责人强调:“我们一直走在精准医疗这条路上,已有不少发明专利,将来也会有更多的好产品面市,为世界范围的患者提供精准安全合理的用药指导。”
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