CRO行业两天蒸发650亿 坊间传闻与MAH不和？

来源:药闻社(yaowenshe)

作者:张亮

这两天,CRO企业大幅杀跌了。

药明康德(603259)今年全年最高涨80%,近两天股价从120.85元跌至105.87元,放量大跌12.39%,市值蒸发366亿元。

泰格医药(300347)近两天股价从129.78元跌至116.48,跌幅高达9.55%,市值蒸发107亿元。

康龙化成(300759)今年涨130%,今日放量跌9.9%,两天内股价从115.75跌至103.07,跌幅高达10.95,市值蒸发101亿元。

凯莱英(002821)今年涨130%,近两天股价从273.50跌至249.60,跌幅跌8.74%,市值蒸发58亿元。

昭衍新药(603127)股价从103.60跌至98.20,股价跌幅达5.21%,市值蒸发12亿元。

睿智医药(300149)股价从17.96元跌至16.88元,股价跌幅达6.01%,市值蒸发5亿元。

整个行业跌幅达650亿元。当然,药闻社还没有算上其他一些含有CRO,但非主营业务上市公司的下跌。

祸起一则传闻?

印象中,药明康德自上市以来,还不曾有过单日这么大的跌幅(近日药明康德最大跌幅几乎跌停)。今年3月16日,药明康德曾出现过最高8.15%的跌幅,这次药明康德也真是创造了最大单日跌幅的历史了。

这些公司都同属医药行业的一个子行业CRO。这些股票今年几乎都完成了翻倍行情,为何会在年末晚节不保呢?

当然,今年涨幅过高,基金年底为保住收益排名。上半年涨幅惊人的医药和必选消费板块则都有不同程度的回落,尤其是医药行业中的生物医药,跌幅巨大。但如此剧烈的回调确实很罕见。尤其是对这些动辄J几百亿到千亿市值的CRO企业来说,跌停实属罕见。

市场分析,除了获利盘调整之外,最大的原因可能是一则关于CRO行业的负面消息。这则负面消息的主要内容是这样的:

1、CRO店大欺客,收钱不做事;

2、产品做到一半,CRO要求走MAH变更,自己变成持有人,之前他们是属于联合研究者写在中试样品小白盒上的;

3、MAH持有人突然融不到资,说好的合资企业、生产场地建设停了;

4、CRO公司内部员工举报,筛一批产品给多家MAH持有人企业,多家企业参股,依此再忽悠自己的投资人。

5、CRO企业内部举报,高管使用甲方合作研发资料,自立门户;

虽然文章中并未指名道姓是哪家强企业出的问题,但MAH跟CRO企业生出了这么多矛盾,这些利空传闻或影响投资人对行业的信心。

要知道这个消息为啥会让CRO行业蒸发650亿市值,这还得从CRO和MAH之间的亲密关系说起。

CRO之所以能够在这几年成为资本关注的焦点,很大原因就是由于我国开始渐渐实行MAH制度,使得CRO这个买铲子行业有了持续发展的土壤。

成也MAH

MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,让医药市场各要素灵活流动,对医药研发外包(CRO)的影响尤为显著。

药品上市许可持有人(MAH)制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,在一定程度上可以缓解“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的发展,推进我国医药产业快速发展。

MAH制度核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者),有权自行或委托其他药品生产企业生产药品,并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。

MAH制度(上市许可持有人制度)从 2015年 11月在我国 10个省市试行,去年新修订的《中华人民共和国药品管理法》获全国人大常委会表决通过,其中特别增设第三章“药品上市许可持有 人”,这标志着 MAH 制度在历经四年的试点工作后,成为一项正式运行的制度,并于 去年12月 1日起施 行。这将直接利好 CRO、CDMO企业发展国内市场。

首先,MAH制度实现上市许可与生产许可“分离”,降低新药研发门槛,促进医药行业专业化分工直接促进 CMO 快速发展。

其次,MAH制度推动我国制药产业专业化分工的细化,实现市场要素灵活流动,是我国药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”向“分离制”转型的突破口,使得药品研发、生产和销售分离成为可能。

再次,在MAH制度下,上市许可持有人可以选择自产或者委托生产,如若委托生产,上市许可持有人对药品安全性、有效性及质量可控性负责,生产企业按合同规定对上市许可持有人负责,药品质量责任主体更为明确。

此外,研发企业可以专注于药物研发或市场推广,具有 GMP 资质的 CDMO 企业承接研发企业药品批件进行规模化生产,术业专攻下大幅提升药品产研效率,利好CDMO行业蓬勃发展。这在制度层面助推了药品研发和生产的进一步分工,给中国的创新药发展带来了巨大机遇。

可以说,MAH制度给CRO行业带来了实实在在的利好,这也是CRO能够在这几年一跃成为资本市场最闪耀的明星行业之一的关键因素。

所以,当行业内传出MAH和CRO不和的消息时,资本的反应就很好理解了。

MAH与CRO心生嫌隙?

这几年来,CRO企业的市值一路飙涨水涨船高,作为卖铲子的企业,无论创新药研发企业能不能出成果,CRO企业都旱涝保收。而这几年来,国内真正诞生的创新药巨头少之又少,能够在创新研发获得成果的药企凤毛麟角。

虽然坊间此前并没有传出药品上市许可持有人(MAH)、药品生产企业和CRO企业三者之间不和的传闻。不过,一位CRO行业高管的发言,倒是道出了目前这个领域存在的一些难题。

今年5月15日,由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的“创新研发时代下的CRO发展趋势线上研讨会”上,北京新领先医药科技发展有限公司总裁高世静的发言中,这一句话赖人寻味。

“CRO企业与药企合作,最大的成本不在于项目本身的研发成本(合同额),而是信任成本、沟通成本和时间成本。所以,要想有效降低成本、加速产品上市,首先要进行合作模式的创新,双方要在相互信任基础上,在企业文化和技术标准达成共识前提下,建立紧密的战略合作关系,构建长期的品种布局和规划,避免在沟通和时间方面的成本消耗,同时在一定程度上降低研发过程的不确定风险,从而实现共赢。”

“当前,很多CRO企业的战略定位只是停留在合作项目层面,而不是管理层面,这就是战略失当。”

“药品上市许可持有人、药品生产企业和CRO企业应树立"命运共同体"理念,一起为更好实现药品全生命周期的质量管理和风险防控而努力,为医药行业高质量发展贡献力量。”

这三段话虽然说得委婉,但也侧面说明了MAH与CRO企业之间存在不信任的情况,这几年来,研究CRO行业的分析师们过度强调CRO卖铲子旱涝保收的角色,而忽视了CRO企业与MAH研发企业成为“命运共同体”的责任担当。

当然这种说法有利于资本的利益最大化,将CRO企业塑造为高利润低风险的投资标的,是否客观上给MAH企业带来了一定的心理影响?毕竟做创新药研发的企业才是CRO行业的源头,没有这些搞基础研发的企业,CRO向谁卖铲子呢?

不过,如果行业真的存在这样的情况发生,传闻早曝出来更好,药品上市许可持有人、药品生产企业和CRO企业三者不可或缺,只有三者完全联合起来无缝对接,我国才有可能诞生出一批批创新药,进而在全球市场上与欧美日韩同台竞争。

《药闻社》认为,CRO行业仍然是好赛道,这则传闻的曝出不会影响CRO企业继续享受MAH制度红利,但整个创新药行业的利益格局存在重新分配,风险存在三方共担的局面,唯有保障各方风险和收益高度捆绑,才会让CRO行业朝着长期欣欣向荣的局面迈进。