神经病理性疼痛,就是我们俗称的“神经痛”。这一类疼痛属于慢性疼痛且病程比较长,发作时的疼痛感更是无处不在,临床比较常见的类型包括:带状疱疹后遗神经痛、糖尿病神经病变引起的疼痛、癌性神经病理性疼痛、三叉神经痛等。
在我国糖尿病神经病变引起的疼痛(DPNP)的发病率较高,约3700万人深受DPNP的困扰,这严重影响了患者的生活质量。一位临床医生介绍“很多患者只知道疼得厉害,但是不知道自己是神经痛,或者知道是神经痛,但又吃不对药,造成止痛效果不佳。”
国内外指南及专家共识都推荐中枢神经系统钙离子通道调节剂为一线治疗药物,比如普瑞巴林、加巴喷丁等,但国内并没有获批用于DPNP的治疗。然而,在没有更多选择的前提下,这两种药物仍然被广泛应用于DPNP的治疗,但是治疗效果和安全性却差强人意,临床亟需疗效好、安全性高的药物用于治疗。
2014年我国药企海思科集团力求解决前两代药物滴定时间久、镇痛效果差、不良反应明显的药物缺陷的同时,以提高疗效与安全性为目标,毅然向DPNP镇痛发起挑战!
历经十年,经历无数的筛选、研究和实验,成功筛选出了具有全新、独特的并三环笼状结构新分子——克利加巴林,并经临床I/II/III期研究证实,其有效且安全性高。5月20日,全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂——克利加巴林,正式获得国家药品监督管理局的审批,成为我国首个获批DPNP适应证的1.1类创新药。这一新药的获批,不仅满足了临床的用药需求,更填补了我国原研镇痛新药的市场空白,为DPNP患者提供了全新的镇痛选择!
克利加巴林获批,将改写DPNP的治疗格局!
海思科医药集团自主研发的克利加巴林具有全新、独特的并三环笼状结构,这种结构显著提高了药理活性,使其具有更高的生物利用度、更低的起效剂量和更大的治疗安全窗,因而能够实现无需滴定的便捷性和快速缓解疼痛、长效镇痛的治疗效果,解决临床上一直以来困扰DPNP患者治疗依从性差的根本性难题。
在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂对照的Ⅲ期研究显示,克利加巴林能显著降低糖尿病周围神经痛患者的疼痛评分,实现持续的镇痛效果,也能显著改善患者的睡眠质量、健康状况以及整体生活质量。
未来,相信随着克利加巴林在临床的广泛应用,其可靠、便捷、显著的临床治疗效果将会获得越来越多的DPNP患者的认可,在大量真实有效的临床数据支持下,克利加巴林将可能逐渐成为国内外DPNP诊疗指南/专家共识的首选推荐用药,或将改写国内外DPNP的治疗格局。
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