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疫苗一二三期临床时间多久?陈薇团队疫苗进行三期国际临床试验!

发布时间: 2020-08-12 18:07:34      来源:网络      作者:匿名
导读

本文是来自匿名的投稿,由编辑关于疫苗一二三期临床时间多久?陈薇团队疫苗进行三期国际临床试验!的内容介绍

中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇昨天获“人民英雄”国家荣誉称号。为抗击疫情,她带领团队研发重组新冠疫苗,在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验,验证了疫苗的安全性和免疫原性。该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。期待!

研制一个病毒疫苗,到投入临床使用,需要多少个步骤呢?

研制

第一步,分离:在病毒样本里,筛选出病毒株。

第二步,量产:让病毒大量繁殖,扩增,获得大量的病毒液。

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新冠肺炎部分基因序列

PS:我们国家已经将病毒基因序列进行了全球公布,所以世界上的科学家,都在共享病毒资料,并进行疫苗的研究,而非必须拿到标本。这也是疫苗研究的一个创新。

第三步,灭活:通过过滤,高度提取病毒,并通过化学处理,进行灭活。

第四步,提取:提取能被免疫系统识别的片段,也就是确保抗原性,制成初步的疫苗原液。

这样不就搞定了吗?还早着呢!

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动物试验

先是在小动物,小白鼠,小兔子身上注射疫苗,再打入病毒,看能不能有效果,多组重复。然后找大动物,如猴子,这些跟人类基因更像的动物,重复检验。经过动物实验后,进入临床试验申请流程。

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临床试验

向食品药品监管总局申请临床试验,申报临床根据预防与治疗不同类型,一般需报几十套资料不等,经过多轮审核合格后,企业可以拿到疫苗临床批件。临床实验分为I/II/III期三个研究阶段,在临床上进行试验,时间在2年左右。新药的研制也是一个步骤。

国家批准

首先经过有关部门审批,然后进行量产,产出后还经历批量抽检。

根据《药品生产监督管理办法》企业要获得生产许可证,对生产环境,设备质量进行检验。接着根据《生物制品批签发管理办法》的规定,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。并要获得检验合格证,而后还有抽检。

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我们就以普通疫苗研发,算一个大致的时间轴吧。一般研制及动物临床要经过几年左右,然后临床试验2年以上,上市审批不少于1年,生产检验半年以上。

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李兰娟院士说,起码要3个月,其实已经是非常非常的神速了,非常时期,我们国家是投入了全部力量了。而且,病毒是具有变异性的,就跟HIV一样,每一次复制都在发生变异,所以患者一段时间后就会出现抗药性,如果新冠病毒出现超强变异,很可能疫苗也要跟着改变。

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目前天花,小儿麻痹是有疫苗的,SARS都还没有疫苗。(天花病毒因为人类为其唯一宿主,且变异性不强,所以人通过接种疫苗,已经把天花灭绝了,人类历史的奇迹啊~)

所以,对于疫苗,大家就保持一个平和的心态吧,预防和隔离才是对抗此次战役的重要措施

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