在当今社会,人参皂苷在治疗领域的趋势愈发显著。时光悄然流逝,常常给人们的身体带来各种挑战。很多时候,在疾病真正降临之前,身体会发出一些不同寻常的 “信号”,这些 “先兆” 提醒着我们,身体可能正处于 “亚健康” 状态,这是身体在向我们发出即将生病的警报,需引起高度重视。
人参皂苷 Rg3 作为目前人参皂苷中唯一拥有国药准字号的成分,有着非凡的意义。它的研发历程漫长而艰辛,从 1994 年开始,历经六年的呕心沥血,终于在 2000 年 1 月获得原国家药品监督管理局批准试生产。此后,又经过严格的 IV 期临床试验等一系列环节,最终转正上市。
人参皂苷 Rg3 胶囊作为我国第一个一类新药单体抗癌新药,是新中国成立以来我国独立开发、完全拥有自主知识产权的中药一类单体制剂抗癌新药。它的出现,如同一颗璀璨的明星,照亮了肿瘤治疗的道路,改变了肿瘤治疗药市场上化学合成药物占主导地位的局面,成为中药制药史上的一个重要里程碑。它克服了传统中药作用成分不明确、作用靶向不清晰的弱点,让我国中药真正走向国际化成为可能。
自 2000 年至 2010 年,各大媒体对人参皂苷 Rg3 的成果给予了高度关注和赞誉。纷纷用 “里程碑”“革命性”“震撼性” 甚至 “伟大” 等字眼来形容,持续、多次刊发了近千篇报道,其报道的深度与广度堪称现代中药新药研究成果的中国之最。2000 年 1 月 13 日,人参皂苷 Rg3 获得原国家药品监督管理局颁发的原料及制剂中药单体一类新药证书。2000 年 10 月,“人参皂 Rg3 抗肿瘤新生血管形成的机制” 通过上海市科委项目验收。2005 年 1 月 28 日,“Rg3 提高非小细胞肺癌中位生存期的治疗方案研究” 这一科技部十五科技攻关重大项目,由中国中医药管理局组织专家验收鉴定。2009 年 10 月,“人参皂苷 Rg3 抑制肿瘤细胞寡糖抗原合成的信号网络研究” 国家自然科学基金项目通过科技部鉴定。2011 年 10 月,“人参皂苷 Rg3 一类新药创制关键技术研究与应用” 项目通过大连市科技局鉴定。
然而,值得注意的是,目前市面上的 Rg3 多为非水溶性,其生物利用度仅为 2.63%。非水溶性人参皂苷即便纯度再高、剂量再大,人体也难以充分吸收。过量服用非水溶性人参提取物,还可能导致人体机能失衡,产生燥性,造成耐受性差,甚至引发肿瘤复发。在此背景下,我国富力博士科研团队研发出了人参皂苷 G35 组合物。该组合物将人参皂苷 Rg3 与 Rg5 进行组合搭配,通过水溶性人参皂苷制备工艺进行科学的黄金配比,形成了水溶性极强的 G35 组合。研究证实,水溶性人参皂苷 G35 的吸收率是单体人参皂苷 Rg3 的 9 - 45 倍。这意味着只有水溶性的人参皂苷才能在人体中更好地发挥作用。
目前,富力博士科研团队成功研发的水溶性人参皂苷提取技术,已拥有 15 国专利认证。中国的科学家及科研团队在人参皂苷单体成分的研究方面达到了最高段位,走在了国际前沿。
而国外在这一领域,无论是在 90 年代初还是如今,单体皂苷提取技术都不成熟、不完备,缺乏完整的临床数据支撑。在人参皂苷行业中,我国始终是领跑者,有效单体皂苷的提取专利技术一直被其他各国借鉴和效仿。
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